技術分享

HumanKine® GMP等級人源蛋白產品,臨床應用最佳夥伴!

HumanKine® GMP等級人源蛋白產品,臨床應用最佳夥伴!

   

加入好友

 

HumanKine®GMP等級人源蛋白 產品,臨床應用最佳夥伴

。很。Pro

 

 

 

GMP 製造、優勢和 ISO 認證說明

去年,Proteintech 獲得了ISO 13485 認證,並且開始提供GMP等級產品。那麼這個認證有什麼意義呢?

“ISO” International Organization for Standardization,代表國際標準化組織。ISO 成立於 1943 年,是一個非政府機構,致力於推廣全球標準以確保安全、可靠和高品質的產品。

“13485” 指對醫療器械和配套產品 (如:細胞因子) 的特定認證。

“GMP” Good Manufacturing Practice,代表良好作業規範,指的是控制藥品和醫療產品授權之機構所制定的品質管控程序。因此,GMP 認證的蛋白質是一種可用於細胞和基因療法的蛋白質。

認證的核心是品質管理系統 (Quality Management System, QMS)。非正式地說,這可以被認為是公司範圍內的可重複性和持續改進的指導手冊。更正式地說,它是一個內部系統,用於記錄公司在流程、程序和責任方面的標準化做法,以確保產品安全和品質。其中概述了從製造指南到處理客戶投訴的所有內容。

因此,ISO 13485 認證可確保品質、一致性和可追溯性。而HumanKine® GMP 等級蛋白質結合人類細胞表達系統的優勢,是用於細胞和基因治療的理想選擇。

 

GMP 等級 HumanKine® 產品的 5 個亮點

1. 批次一致性 (Lot consistency)

QMS 的關鍵部分在於如何執行每個步驟的文件,包括從購買原材料到最終產品的包裝。除了詳細的程序外,QMS 還概述了嚴格的培訓方式,以確保實驗室人員始終遵循相同的生產程序。這些文件和培訓方法限制了可變性的來源,從而實現了批次的高度可重複性。

 

GMP 等級無動物成分重組人類蛋白PDGFbb (HZ-1308) 的批次比較。

這種蛋白質會隨著劑量的增加進而刺激 NIH/3T3 小鼠成纖維細胞系的增殖。活細胞數會通過 PrestoBlue 細胞活性試劑 (PrestoBlue Cell Viability Reagent)進行定量。

在NIH/3T3 細胞中使用 0.1% FBS 血清進行starvation 24 小時,並在加入 PrestoBlue 細胞活性試劑之前的48小時中,不斷增加重組人類蛋白 PDGFbb 的濃度。

EC50的數值藉由 4 parameter non-linear regression model來計算,EC50小於 5 ng/mL。

 

 

 2. 批次追蹤 (Lot traceability) 

QMS 系統中具備大量文件的一個優勢是可追溯性。製造過程中的每一步都需要記錄誰執行了工作以及做了什麼。因此,製造商可以向客戶提供整個過程的文檔,以便他們驗證工作是否按照他們需要的確切規格來完成。此外,如果客戶提出投訴,也可以通過檢查文件來查明問題。

 

 3. 無標籤 (Tag-free) 

純化標籤通常用於分離蛋白質。不幸的是,這些標籤經常會改變目標蛋白質的結構。這反過來可能會干擾蛋白質的活性位點,導致生物活性改變。此外,標籤的存在可能會增加某些蛋白質的免疫原性。如果蛋白質是治療的一部分,這可能會引起問題。為了避免這些問題,HumanKine® 蛋白質在生產時不帶標籤,並使用生物物理方法進行純化。而許多非 GMP 蛋白質會被親和純化且具有殘留標籤,所以即使進行了額外的測試和風險評估,也不適合用於 GMP 生產。

 

 4. 無動物成分、無內毒素 (Animal component-free and endotoxin-free) 

治療過程中來自外來生物體的材料會產生醫療併發症的風險。最危險的分子之一是內毒素,一種可引起敗血症的細菌脂多醣。為了降低外來生物風險,HumanKine® 產品的製造過程中不使用任何來自外來生物體的原料。此外,人類細胞的使用限制了最終產品中的內毒素水平,並且每批產品都經過內毒素污染測試,使其成為 GMP 等級蛋白質的理想表達系統。

 

5. GMP 流程中的即用型產品 (Ready-to-use products in your GMP process)

ISO 13485 認證意味著在您的過程中使用 RUO (Research Use Only) 產品所需的所有生菌試驗 (bioburden testing) 和風險評估都已經完成,從而為您節省了寶貴的時間和資源。您可以確保這些 GMP 認證的蛋白質可以在您的實驗中無風險地使用。

 

 

參考文獻:

https://www.ptglab.com/news/blog/what-do-you-get-when-you-buy-a-gmp-grade-product/