Proteinteh HumanKine® GMP Grade Cytokines and Growth Factors 臨床應用最佳夥伴！
Proteintech HumanKine® GMP Grade
Cytokines and Growth Factors
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GMP 製造、優勢和 ISO 認證說明
去年，Proteintech 獲得了 ISO 13485 認證，並且開始提供 GMP等級產品。那麼這個認證有什麼意義呢？
“ISO” International Organization for Standardization，代表國際標準化組織。ISO 成立於 1943 年，是一個非政府機構，致力於推廣全球標準以確保安全、可靠和高品質的產品。
“13485” 指對醫療器械和配套產品 (如：細胞因子) 的特定認證。
“GMP” Good Manufacturing Practice，代表良好作業規範，指的是控制藥品和醫療產品授權之機構所制定的品質管控程序。因此，GMP 認證的蛋白質是一種可用於細胞和基因療法的蛋白質。
認證的核心是品質管理系統 (Quality Management System, QMS)。非正式地說，這可以被認為是公司範圍內的可重複性和持續改進的指導手冊。更正式地說，它是一個內部系統，用於記錄公司在流程、程序和責任方面的標準化做法，以確保產品安全和品質。其中概述了從製造指南到處理客戶投訴的所有內容。
因此，ISO 13485 認證可確保品質、一致性和可追溯性。而 HumanKine® GMP 等級蛋白質 結合人類細胞表達系統的優勢，是用於細胞和基因治療的理想選擇。
GMP-grade product 5 大亮點
1. 批次一致性 (Lot consistency)
QMS 的關鍵部分在於如何執行每個步驟的文件，包括從購買原材料到最終產品的包裝。除了詳細的程序外，QMS 還概述了嚴格的培訓方式，以確保實驗室人員始終遵循相同的生產程序。這些文件和培訓方法限制了可變性的來源，從而實現了批次的高度可重複性。
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Lot-to-lot comparison of GMP-grade Animal-free Recombinant human PDGFbb (Catalog: HZ-1308). This protein stimulates dose-dependent proliferation of the NIH/3T3 mouse fibroblast cell line. Viable cell number was quantitatively assessed by PrestoBlue Cell Viability Reagent. NIH/3T3 cells were plated and serum starved with 0.1% FBS for 24 hours and increasing concentrations of recombinant human PDGFbb were added for 48 hours before the addition of PrestoBlue Cell Viability Reagent. EC50 is less than 5 ng/mL as determined by a 4-parameter non-linear regression model. |
2. 批次追蹤 (Lot traceability)
QMS 系統中具備大量文件並可追溯性是一大優勢。製造過程中的每一步都需要記錄誰執行了工作以及做了什麼。
因此，Proteintech 可以向客戶提文檔，以便驗證工作是否依循確切規格的完成。此外，如果客戶提出投訴，也可以通過檢查文件來查明問題。
3. 無標籤 (Tag-free)
分離蛋白質的實驗常應用到標籤。不幸的是，標籤經常會改變目標蛋白質的結構，可能會干擾蛋白質的活性位點，導致生物活性 (Biological activity) 改變。此外，標籤的存在可能會影響一些蛋白質的免疫原性 (Immunogenicity）。
為了避免這些問題，HumanKine® 蛋白質在製造過程時不帶標籤，並使用生物物理方法進行純化。而許多非 GMP 蛋白質會使用親和純化法且帶有殘留標籤，所以即使進行了額外的測試和風險評估，也不適合用於 GMP 。
4. 無動物成分、無內毒素 (Animal component-free and endotoxin-free)
治療過程中來自外來生物體的材料會產生醫療併發症的風險，其中最危險的分子之一是內毒素 (endotoxin)，一種可引起敗血症的細菌脂多醣 （Lipopolysaccharide，LPS）。
HumanKine® Cytokines & Growth Factors 在製造過程中不使用任何來自外來生物體的原料，並且每批產品都經過內毒素污染測試。此外，人類細胞 (HEK293) 的系統限制了內毒素水平，成為 GMP 等級蛋白質的理想表達系統。
5. GMP 流程中的即用型產品 (Ready-to-use products in your GMP process)
ISO 13485 認證意味著 GMP 產品所需的所有生菌試驗 (bioburden testing) 和風險評估完成，以確保在實驗中無風險地使用，從而節省寶貴的時間及資源。
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